注射劑一致性評價重磅文件兩連發！申報火熱、遇冷大品種有哪些？

10月15日，為推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家藥監局官網接連發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》（以下簡稱《申報資料要求》）兩份文件，向社會公開征求意見。隨著注射劑一致性評價配套措施越趨完善，注射劑一致性評價進程將不斷提速，千億注射劑市場將迎來大洗牌。

　　《技術要求》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。

　　其中，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評價，但是需進行質量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。

　　米內網數據顯示，近年來，氯化鈉注射液銷售額逐年上漲，2018年中國公立醫療機構終端銷售額為177.04億元，逐步向200億市場邁進。

     目前國內市場有262家藥企擁有氯化鈉注射液生產批文，石家莊四藥、山東齊都藥業已提交一致性評價補充申請；山東裕欣藥業按仿制4類提交上市申請。

　　除了上述相關品種無需開展一致性評價以外，注射劑一致性評價工作正在大力推進中。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，截至10月9日，CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號有445個，涉及品種123個；CDE承辦的按新注冊分類（仿制3類、4類及進口5.2類）申報上市的注射劑受理號有481個，涉及品種192個。

　　不過，由于過評難度大，目前注射劑一致性評價進展不快。截至10月9日，僅12個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價。數據顯示，目前已有291個注射劑公布了參比制劑。隨著越來越多的參比制劑發布，注射劑一致性評價工作正在提速。

　　《申報資料要求》則對申報資料項目進行了明確，共包括歷史沿革、批準及上市情況、自評估報告等16項資料。

　　在業界看來，相比口服固體制劑，注射劑品種具有市場空間大、一致性評價競爭較為緩和等特點，未來或成為企業競爭焦點。

　　據米內網統計，一致性評價申報企業數Top 50注射劑中有47個注射劑申報企業數超過4家（含4家），其中注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、鹽酸右美托咪定注射液4個品種申報企業數超過10家（含10家）。

一致性評價申報企業數Top 50注射劑

（注：-表示銷售額低于3000萬元）

　　此外，一致性評價申報企業數Top 50品種中，已有7個已有企業通過或視同通過一致性評價，除了被納入國家集采的鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液，過評大品種還包括注射用阿奇霉素、多西他賽注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、布洛芬注射液等。

　　根據聯盟地區藥品集中采購中選結果，25個品種中有3個為注射劑，共5家企業中選，分別為四川匯宇、禮來的注射用培美曲塞二鈉，北京泰德、武漢大安的氟比洛芬酯注射液以及揚子江的鹽酸右美托咪定注射液。相比口服制劑的殘酷競爭，注射劑市場競爭格局良好，中標價格下行壓力小。

　   當下對于注射劑市場的爭奪，各大龍頭企業正在加緊布局。從目前企業申報注射劑一致性評價情況看，共有24家藥企申報6個以上（含6個）的注射劑一致性評價（含一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市），其中有8家藥企申報品種數超過10個，科倫藥業、揚子江藥業、正大制藥、齊魯制藥申報品種數超過30個。

　　值得關注的是，目前還有很多注射劑大品種尚未有企業布局一致性評價（無一致性評價補充申請及新注冊分類申請）。在這些品種中，米內網數據顯示，注射用頭孢呋辛鈉、注射用鹽酸頭孢替安、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、左卡尼汀注射液、注射用頭孢噻肟鈉等多個品種2018年公立醫療機構終端銷售額均超過10億元，其中，注射用頭孢呋辛鈉銷售額高達51.8億元。

     此外，鹽酸利多卡因注射液、葡萄糖酸鈣注射液、維生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黃體酮注射液等品種2018年的銷售額同比去年增長均超過50%，市場空間及增長潛力巨大。

部分暫時未有企業申報一致性評價注射劑中的過億品種

（單位：萬元）