診斷標準調整后，高血壓患者驟增2億人，或將影響千億市場？

血壓，是血液流經動脈時產生的壓力。

心臟的泵血是血液流動的原動力，當心臟收縮時，大量的血液被泵入動脈，此時血液對動脈產生的壓力就是收縮壓，亦稱“高壓”。當心臟舒張時，壓力下降，此時的血壓就是舒張壓，亦稱“低壓”。

在中國，高血壓不僅是患病人數最多的慢性疾病，也是心腦血管疾病死亡的最重要危險因素。腦卒中、心梗、心衰……心腦血管疾病已成為中國居民首要死亡原因——每5例死亡中就有2例。

中國高血壓患病率已從1958年的5.1%，升至2019年的27.5%。每四個人就有一個高血壓。

以新的診斷標準估算，中國高血壓患者數量將由2.45億增至近5億，1/3國人都將成為高血壓患者。

更積極地控制血壓漸成國際趨勢，中國調整高血壓標準也是緊跟趨勢。

2017年，美國將高血壓診斷標準修改為血壓 ≥ 130/80mmHg，取代了之前的140/90 mmHg。今年最新發布的歐洲兒童和青少年高血壓治療指南中，將高血壓界定為130/80mmHg以上。中國臺灣也在今年更新指南，以130/80mmHg為標準重新定義高血壓。

目前已有大量的隊列研究、隨訪觀察研究等循證醫學證據證明血壓升高是導致心血管死亡的重要危險因素，將血壓控制得再低一些，能夠帶來明確的心血管獲益。

針對130-139/80-89mmHg人群開展生活方式干預以及非藥物治療無效時啟動降壓藥物治療就是減少高血壓不良后果的重要窗口期。在患者最適合早期干預、獲益最大的階段，如果不去管理，這是巨大的失誤。

因此，從提高全民健康、減少心血管事件尤其是腦卒中的發生以及衛生經濟學等多個角度考量后，新指南將中國成人高血壓診斷標準修改到≥130/80mmHg。

預計4000萬人增加用藥

以新的診斷標準估算，中國高血壓患者數量將由2.45億增至近5億，1/3國人都將成為高血壓患者。不過，新增的2億多患者并非全部需要接受藥物治療。

高血壓更多是一種生活方式病，主要治療方式有藥物治療和非藥物治療。藥物治療即服用降壓藥，將血壓調控至正常值；非藥物治療指生活方式干預，比如減少食鹽攝入、合理膳食、控制體重、戒煙限酒、減輕精神壓力。

新《指南》發起人及首席專家、中國醫學科學院阜外醫院教授蔡軍介紹，新增的用藥人群預計在4000萬人，整體用藥量大概增加5%。

診斷標準和降壓靶目標調整后，血壓值在140/90mmHg以上人群繼續接受藥物治療，而對血壓值在130～139mmHg/80～89mmHg之間的患者建議進行心血管危險分層，只針對其中的高危人群進行強化降壓治療，例如患者合并有糖尿病、慢性腎臟疾病、冠心病、腦卒中等臨床合并癥、合并靶器官損害或合并≥3個危險因素，應接受降壓藥物治療，其他患者可以采取生活方式干預的非藥物治療方式。

降壓藥迎新機遇？

高血壓各類藥物上市時間較長，單藥已發展得相對成熟，經過長期競爭后市場格局也相對穩定。銷售額居前的藥物，仍以外資藥企產品為主。

2021年中國公立醫療機構終端高血壓用藥銷售額排名前10的藥品中，除上述拜耳硝苯地平控釋片“奪魁”外，還包括阿斯利康、諾華、輝瑞、武田等4家外資藥企的6個產品。

國產藥物則包括施慧達藥業的苯磺酸左氨氯地平片、上?，F代制藥的硝苯地平控釋片、石藥歐意的馬來酸左氨氯地平片，銷售額分別排在第3、第7和第9位。

按廠家統計，國內高血壓藥物市場銷售額靠前的包括，外資藥企拜耳、阿斯利康、諾華等，依然保持份額優勢，國內藥企則有施慧達藥業、華海藥業、石藥歐意、上?，F代制藥、福元醫藥等。

由于市場需求巨大，降壓藥的仿制藥也會持續入局競爭。而且仿制藥競爭激烈，壓制高血壓藥物銷售額整體增長勢頭。

2022年7月公布的第七批國家藥品集采中選結果中，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標價為2.1元，按20mg*50片/瓶的規格計算，合每片僅四分錢。

據咨詢機構沙利文統計，由于幾個主要沙坦類原研藥專利陸續到期，低價仿制藥涌現拉低藥物整體售價，全球主流沙坦類高血壓藥物銷售額在2013年—2017 年間下滑，導致全球高血壓藥物市場的銷售規模呈下降趨勢，從2013年的359.8億美元，至2017年減到224.7億美元。

中國高血壓藥物市場雖仍保持增長，但面臨類似情況。原研藥物專利到期后，仿制藥以較低價格搶占市場，門檻的降低令諸多競爭者涌入同一領域。

以拜耳原研的硝苯地平為例，丁香園Insight數據庫顯示，目前國內有288加藥企的硝苯地平已獲文號；一致性評價方面，包括緩釋片和控釋片在內，有21品規通過或視同通過一致性評價，還有18品規已處在提交補充或上市申請階段。而從市場銷售數據看，原研藥企拜耳仍占據明顯優勢。

按照新版的《中國高血壓臨床實踐指南》，中國成人高血壓診斷標準由≥140/90mmHg下調至≥130/80mmHg，以新的診斷標準估算，中國高血壓患者數量將由2.45億增至近5億，1/3國人都將成為高血壓患者。雖然并非所有高血壓患者都要接受業務治療，但預計新增的用藥人群也有4000多萬，降壓藥市場需求激增，給各大外資和內資藥廠創造了新的市場機遇。