一致性評價藥學服務
主要承接一致性評價
的產品方向
公司提供“仿制藥一致性評價”的一站式解決方案服務，可全面承接客戶藥品一致性評價工作，與客戶委托不同的CRO公司分別完成藥學研究、人體BE或血樣檢測相比，避免了多方溝通不暢、責任不清的問題，大幅度提高了開發的進度和成功率。
一致性評價的一站式整體打包服務
服務一：藥學研究（CMC）
服務二：生物等效性（BE）
服務三：仿制藥一致性評價研究服務（藥學等效、生物等效性）
一致性評價的必要性
按照國務院文件的要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑應在2018年底前完成一致性評價；需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。
注射劑、外用制劑 CFDA推薦豁免或簡化生物等效性試驗（BE）的品種 非289基藥目錄內的口服固體制劑
文獻調研、 參比制劑/原料來源的確定
處方前研究確定原料藥關鍵屬性
確定關鍵指標的評價方法
參比制劑和仿制藥的質量全面對比
制劑處方與工藝優化開發研究
申報批次全面質量對比研究
穩定性考察與分析方法驗證
仿制藥質量標準的建立
技術轉移、 申報資料撰寫
做優民族醫藥，做強中國創造
公司的技術團隊具有扎實的理論知識及豐富的實戰經驗，熟練把控藥品研發政策法規，掌握研發流程、方法學開發、制劑工藝開發、申報資料整理等工作。
公司項目負責人均在大型制藥公司從事新藥開發十年以上。
優秀穩定的技術團隊
公司擁有1500余平方米的研發場地，配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、溶出儀、紅外光譜儀、旋轉式壓片機、高效包衣機、干法制粒機等國內外知名品牌的儀器設備。
健全的儀器設備
建立有"研發工作管理規章，所有儀器設備的操作規程，各類驗證管理規程和質量控制文件"等管理系統，保證所有試驗、檢驗標準化操作、即時記錄，實施雁過留痕式的監控管理。
完善的質量控制體系
公司與藥審中心（CDE）、中檢院等政府審評部門有良好的溝通渠道，可根據國家食藥監總局及其下屬部門的相關法規、指導原則等要求進行項目的設計及研究。
注冊溝通能力強
我們的優勢
